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FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 30 de mayo de 2026
- Se presentará un análisis alentador preliminar sobre la seguridad y eficacia del régimen de fase 1b de elacestrant y capivasertib del ensayo ELEVATE.
- Los datos de eficacia destacan cómo la combinación de elacestrant con capivasertib tiene el potencial de abordar los mecanismos de resistencia clave para pacientes con CMM ER+/HER2-, incluidas las mutaciones coexistentes ESR1 y PIK3CA.
- La empresa también compartirá novedades sobre su programa de desarrollo clínico de elacestrant, que destaca su potencial tanto en tratamientos combinados para el cáncer de mama metastásico como en monoterapia para el cáncer de mama en etapa temprana.
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FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 30 de mayo de 2026 /PRNewswire/ — Menarini Group («Menarini»), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una subsidiaria de propiedad total de Menarini Group, centrada en brindar tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer, presentarán la información sobre seguridad y eficacia preliminar del grupo con combinación de elacestrant y capivasertib en ensayo de fase 1b/2 ELEVATE en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (CMM) con receptores de estrógeno positivos (ER+) y HER2 negativos (HER2-). Además, presentarán otras actualizaciones sobre otros ensayos en curso, lo que pone de relieve el potencial de elacestrant como pilar de la terapia endocrina (TE) en todo el espectro del cáncer de mama. Estos datos se presentarán en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) de 2026.
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El ensayo ELEVATE se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de las opciones de tratamiento combinado con elacestrant, para superar los diferentes mecanismos de resistencia observados en el CMM ER+/HER2 y mejorar los resultados de los pacientes, independientemente del estado de mutación de ESR1. El ensayo se compone de seis regímenes de tratamiento que evalúan el elacestrant combinado con inhibidores de CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib y ribociclib) y con inhibidores de la vía PI3K/AKT/mTOR (everolimus, alpelisib y capivasertib).
Los resultados de ELEVATE que se presentaron en la ASCO 2026 (resumen 1098)[1] incluyen datos de seguridad y eficacia preliminar de las cohortes de fase 1b de elacestrant (258-345 mg) más capivasertib (320-400 mg) (n=31), que demuestran la mediana preliminar del beneficio de supervivencia libre de progresión (mPFS) en la cohorte de dosis recomendada de fase 2 (RP2D). Se determinó que la RP2D en la cohorte 2 (n=9) era 345 mg de elacestrant más 320 mg de capivasertib dos veces al día (4 días de tratamiento y 3 días de descanso).
En los pacientes evaluables por respuesta a RP2D, la eficacia preliminar mostró una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 88,9 %, una tasa de beneficio clínico del 66,7 % a las 24 semanas (CBR24) y una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 33,3 %. Todos los pacientes con tasa de respuesta objetiva (ORR) tenían mutaciones coexistentes en ESR1 y PIK3CA. Aún no se ha alcanzado la duración media de respuesta (mDOR, por sus siglas en inglés). La mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) preliminar fue de 11,3 meses en la población general de RP2D y de 10,9 meses en pacientes con mutaciones coexistentes en ESR1 y PIK3CA. Además, estos resultados iniciales muestran que la combinación es coherente con los perfiles de seguridad conocidos de cada terapia dirigida más la terapia endocrina estándar de atención.
«La combinación de elacestrant más capivasertib está diseñada para abordar una necesidad insatisfecha de pacientes con cáncer de mama metastásico alterado por la vía PI3K ER+/HER2-, en particular cuando hay mutaciones coexistentes en ESR1 y PIK3CA», señaló Sara Tolaney, MD, MPH, jefa de la División de Oncología de Mama del Instituto de Cáncer Dana-Farber. «Estos datos preliminares alentadores sugieren el posible beneficio clínico extendido con un perfil de seguridad manejable, ya que el régimen de combinación podría dirigirse de forma simultánea a las mutaciones en ESR1 y PIK3CA, para evitar potencialmente la necesidad de regímenes secuenciales que aborden cada objetivo de forma individual».
«Basándonos en los datos que vimos el año pasado en SABCS, seguimos alentados por el posible beneficio clínico que se observó con el elacestrant en numerosas combinaciones con diferentes agentes dirigidos al cáncer de mama metastásico ER+/HER2-«, afirmó Elcin Barker Ergun, director general de Menarini Group. «La amplitud de nuestros estudios, incluido el cáncer de mama temprano y varias combinaciones para el cáncer de mama metastásico ER+/HER2-, incluso con capivasertib, demuestra nuestro compromiso con brindar terapias potencialmente transformadoras a los pacientes con cáncer».
Además, se presentarán otros datos del elacestrant en el congreso de ASCO. A continuación puede consultar la lista completa de las próximas presentaciones:
Título de la presentación: «Elacestrant in combination with capivasertib in patients with ER+/HER2- advanced breast cancer: Update from ELEVATE, a phase 1b/2 open-label, umbrella study» (Elacestrant en combinación con capivasertib en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-: actualización sobre ELEVATE, un ensayo general abierto de fase 1b/2) Número del resumen: 1098 Fecha y hora de la presentación: 1 de junio de 2026; de 1:30 a 4:30 p. m. CTUbicación: sala 212 Presentador: Wassim McHayleh
Título de la presentación: «ADELA: A double-blind, placebo-controlled, randomized phase 3 trial of elacestrant + everolimus versus elacestrant + placebo in ER+/HER2- advanced breast cancer patients with ESR1-mutated tumors progressing on endocrine therapy + CDK4/6i*#» (ADELA: Un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de elacestrant + everolimus en comparación con elacestrant + placebo en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2- con tumores mutados en ESR1 que progresan con terapia endocrina + CDK4/6i *#) Número de resumen: TPS1154 Fecha y hora de presentación: 1 de junio de 2026; de 1:30 a 4:30 p. m. CTLugar: sala 262 sección B Presentador: Antonio Llombart-Cussac
Título de la presentación: «ELECTRA: An open-label, multicenter, phase 1b/2 study of elacestrant in combination with abemaciclib in patients with brain metastasis from ER+/HER2- breast cancer» (ELECTRA: Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b/2 de elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama ER+/HER2-) Número de resumen: TPS1155 Fecha y hora de la presentación: 1 de junio de 2026; de 1:30 a 4:30 p. m. CTUbicación: sala 263 sección A Presentador: Nuhad Ibrahim
Título de la presentación: «CAPELA: A phase II multicenter open-label randomized study of capecitabine in combination with elacestrant versus capecitabine alone in advanced estrogen receptor (ER)-positive breast cancer (TBCRC 070)*» (CAPELA: Un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado de fase II de capecitabina en combinación con elacestrant en comparación con capecitabina sola en cáncer de mama avanzado con receptores de estrógeno (ER) positivos (TBCRC 070)*)Número de resumen: TPS1156Fecha y hora de la presentación: 1 de junio de 2026; de 1:30 a 4:30 p. m. CTUbicación: sala 263 sección BPresentadora: Kristina Fanucci
Título de la presentación: «ELEGANT: Elacestrant versus standard endocrine therapy in women and men with node-positive, estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-), early breast cancer with high risk of recurrence in a global, multicenter, randomized, open-label phase 3 study» (ELEGANT: Elacestrant en comparación con la terapia endocrina estándar en mujeres y hombres con ganglios positivos, receptores de estrógeno positivos (ER+), HER2 negativos (HER2-), cáncer de mama temprano con alto riesgo de recurrencia en un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado y abierto) Número de resumen: TPS1153 Fecha y hora de presentación: 1 de junio de 2026; de 1:30 a 4:30 p. m. CTUbicación: sala 262 sección A Presentador: Aditya Bardia
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Denota investigación patrocinada por el investigador o investigación colaborativa
#El estudio ADELA es un estudio fundamental copatrocinado con MEDSIR
Acerca del programa de desarrollo clínico de elacestrant
Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos patrocinados por la empresa sobre el cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y eficacia de elacestrant combinado con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio abierto de fase 1b/2, multicéntrico que evalúa el elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+, con HER2. La parte de la fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en pacientes con metástasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia del elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, con HER2 que recibieron una o dos terapias hormonales previas y ningún inhibidor de CDK4/6 previo en el entorno metastásico. ADELA (NCT06382948) es un ensayo aleatorizado, doble ciego de fase 3 que evalúa el elacestrant en combinación con everolimus en pacientes con CMM con ER+, HER2-BC con tumores ESR1-mut. ELEGANT (NCT06492616) es un ensayo de fase 3 que evalúa la efectividad de elacestrant en comparación con la terapia endocrina estándar en mujeres y hombres con cáncer de mama temprano con ganglios positivos, ER+, HER2- con alto riesgo de recurrencia. El elacestrant también se está evaluando en ensayos adicionales dirigidos por investigadores, en ensayos realizados en colaboración con otras compañías, en cáncer de mama metastásico, así como en el estadio temprano de la enfermedad.
Para informar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al correo [email protected]. Toda la información correspondiente se puede encontrar en https://stemline.com/contact/
La información de prescripción completa del elacestrant se puede encontrar en https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-info
Acerca de The Menarini Group
The Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con un volumen de negocios de 5.500 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con un alto grado de necesidades no satisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Menarini cuenta con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo; asimismo, sus productos están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), subsidiaria de propiedad total de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en fase comercial que se centra en llevar tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o de hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1, con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina, en EE. UU., Europa y otras regiones del mundo. Stemline además comercializa tagraxofusp-erzs, una novedosa terapia dirigida contra CD123, para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN, por sus siglas en inglés), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Por otra parte, Stemline comercializa selinexor, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple, en Europa. Adicionalmente, la empresa también lleva a cabo múltiples estudios de expansión de etiquetas con elacestrant y tagraxofusp en indicaciones para cáncer de mama y hematológico, respectivamente, y cuenta con una extensa cartera clínica de candidatos a fármacos adicionales en distintas etapas de desarrollo para una gran variedad de cánceres sólidos y hematológicos.
[1] La seguridad y eficacia de las combinaciones en investigación y las indicaciones no aprobadas que se discuten en este comunicado de prensa no han sido establecidas por la FDA, la EMA ni ninguna otra autoridad reguladora.
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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
