La Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare finaliza la inscripción en el ECA TRANSFORM II, un estudio de referencia que compara MagicTouch SCB con DES en vasos coronarios nativos

CLEVELAND, 14 de junio de 2025 /PRNewswire/ — El investigador principal, Dr. Bernardo Cortese, se enorgullece de anunciar la finalización con éxito de la inscripción de pacientes en el ensayo controlado aleatorizado (ECA) TRANSFORM II. Este estudio fundamental tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto con sirolimus (SCB) MagicTouch en comparación con un stent liberador de everolimus (EES) en el tratamiento de los vasos coronarios de novo.

TRANSFORM II (Balón recubierto con sirolimus en comparación con el stent liberador de fármacos en vasos coronarios nativos) es un ensayo dirigido por investigadores y patrocinado por la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare en Milán, Italia, que ya ha alcanzado su objetivo de inscripción de >1.820 pacientes. El último paciente se inscribió el 6 de junio de 2025, lo que marca un hito importante para el ensayo. Dirigido por el Prof. Bernardo Cortese (University Hospitals Harrington Heart & Vascular Institute, Cleveland, EE. UU.), presidente del estudio y por un distinguido comité directivo, TRANSFORM II es uno de los ensayos controlados aleatorizados más grandes del mundo en los que se evalúa el balón recubierto con fármaco y en el que se han inscrito pacientes de 52 centros de Europa, Asia y Sudamérica. Entre las características fundamentales del ensayo TRANSFORM II, se incluyen:

• Grupos comparativos: MagicTouch SCB en comparación con el stent liberador de everolimus (EES)
• Población de pacientes: 1.832 pacientes con lesiones de novo en las arterias coronarias (diámetro del vaso >2,0 mm a ≤3,5 mm; longitud de la lesión ≤50 mm)
• Criterio de valoración principal: fracaso de la lesión objetivo a los 12 meses, diseño de no inferioridad
• Seguimiento: se monitoreará a los pacientes durante un máximo de 60 meses (5 años)
• Subestudio: tomografía de coherencia óptica (OCT) en 70 pacientes a los 9 meses para evaluar los resultados angiográficos

El Prof. Bernardo Cortese, presidente del estudio TRANSFORM II, comentó: «Después de 3 años y medio, pudimos finalizar la inscripción en el ensayo TRANSFORM II, un estudio que involucró a 52 centros de 3 continentes, y esto es increíble. El esfuerzo realizado por nuestro equipo en la Fondazione RIC y por cada uno de los investigadores del estudio permitió una inscripción bastante rápida en un estudio tan grande y ambicioso. Nuestro objetivo es avanzar en la adopción del balón recubierto con fármaco (DCB) en el espacio coronario, al evaluar este DCB de sirolimus con el DES más estudiado y utilizado, en una población de pacientes diaria. Gracias a la orientación de las directrices recientemente publicadas del Consorcio de Investigación Académica sobre el Balón Recubierto con Fármaco (DCB ARC), estamos preparando el terreno para la era de la angioplastia moderna».

Los vasos coronarios de este tamaño (que representan aproximadamente el 80 % de los pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas) presentan desafíos de tratamiento únicos. En la actualidad, los cardiólogos intervencionistas a menudo deben elegir un implante permanente, es decir, un stent liberador de fármacos, que en realidad «encierra» un vaso pequeño, lo que puede comprometer los resultados a largo plazo. La comparación directa de MagicTouch SCB con el estándar de atención actual (la familia de stents liberadores de fármacos EES) en TRANSFORM II está preparada para proporcionar evidencia decisiva de un enfoque alternativo. Este ensayo tiene el potencial de reestructurar las prácticas de tratamiento al establecer los balones recubiertos con fármaco como la próxima opción viable para los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.

La tecnología del balón recubierto con fármaco se considera desde hace tiempo una solución prometedora para las lesiones coronarias pequeñas de novo, y el sirolimus es una alternativa viable a la primera generación de DCB liberadores de paclitaxel. Se espera que los datos de este ECA a gran escala respalden un cambio de paradigma hacia un uso más amplio de los balones recubiertos con fármaco. La implantación de un stent liberador de fármacos en una pequeña arteria dista mucho de ser ideal tanto para los pacientes como para los médicos, por lo que era necesario un estudio riguroso que validara el uso de SCB. TRANSFORM II está destinado a satisfacer esa necesidad, y se espera que los resultados iniciales a los 12 meses ofrezcan información sobre los beneficios a largo plazo de evitar los implantes permanentes en los vasos coronarios.

El Dr. Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical Group, comentó: «La finalización de la inscripción de pacientes en TRANSFORM II es un hito importante en nuestra misión de llevar las tecnologías innovadoras de administración de medicamentos a la vanguardia de la cardiología intervencionista. Nos enorgullece respaldar desde un punto de vista científico uno de los mayores ensayos aleatorizados mundiales que evalúa la tecnología del balón recubierto con sirolimus. Este logro refleja nuestro compromiso con la excelencia clínica, el rigor científico y, en última instancia, la obtención de mejores resultados para los pacientes de todo el mundo».

Acerca de MagicTouch SCB

MagicTouch SCB, desarrollado por Concept Medical Inc., utiliza la tecnología Nanoluté patentada para administrar partículas submicrónicas de sirolimus encapsuladas en un soporte biocompatible, lo que garantiza una penetración profunda en la pared del vaso. El dispositivo ha recibido la aprobación con el marcado CE en Europa, junto con la designación de dispositivo innovador y la aprobación de la exención de dispositivo en investigación (IDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para el tratamiento de pequeños vasos coronarios y reestenosis intrastent con ensayos clínicos en curso.

Acerca de Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc., con sede en Tampa, Florida, cuenta con una presencia global y se dedica a mejorar la atención al paciente mediante la investigación de vanguardia y el desarrollo de tecnologías de administración de medicamentos. Sus plataformas patentadas están diseñadas para administrar agentes farmacéuticos mediante las superficies luminales vasculares con una precisión sin precedentes. Concept Medical es la empresa creadora de la familia MagicTouch de balones recubiertos con sirolimus (SCB), la primera y más utilizada tecnología de SCB del mundo, reconocida por su versatilidad y eficacia en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y periférica. Las revolucionarias líneas de productos MagicTouch y Abluminus se han utilizado para tratar a más de un millón de pacientes en todo el mundo, lo que establece un nuevo estándar para la terapia vascular.

Para obtener más información, visite www.conceptmedical.com.

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FUENTE Concept Medical Inc.