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SOMERVILLE, Massachusetts, 1 de diciembre de 2025
SOLAIRIA-1 y SOLAIRIA-2 evaluarán el GB-0895 en aproximadamente 1.600 pacientes con asma grave cuya enfermedad no está bien controlada con las terapias actuales
Estos son los primeros ensayos de fase 3 de un anticuerpo anti-TSLP de acción prolongada a nivel mundial, lo que marca un paso fundamental a medida que el GB-0895 avanza en la promesa de la biología programable
SOMERVILLE, Massachusetts, 1 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ — Generate:Biomedicines («Generate») anunció hoy que planea iniciar dos ensayos clínicos de fase 3 a nivel mundial, SOLAIRIA-1 y SOLAIRIA-2, que evalúan el GB-0895 en aproximadamente 1.600 adultos y adolescentes con asma grave cuya enfermedad sigue siendo tratada de manera inadecuada con las terapias actuales. El GB-0895 es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada en investigación diseñado con IA que ataca la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP, por sus siglas en inglés), un factor clave de inflamación de las vías respiratorias. El objetivo principal de ambos ensayos es evaluar la eficacia del GB-0895 en reducir exacerbaciones de asma clínicamente importantes durante 52 semanas.
El GB-0895 es un anticuerpo optimizado mediante IA para lograr una unión de ultraalta afinidad, semivida prolongada y alta especificidad con la TSLP. Se está desarrollando como una terapia de acción prolongada diseñada para suministrar la dosis cada seis meses con el fin de ayudar a reducir la carga del tratamiento para las personas con asma grave. Además, el GB-0895 se está evaluando en un ensayo clínico de fase 1 en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
«El avance del GB-0895 a la fase 3 constituye un hito importante para Generate y para el campo», afirmó Mike Nally, director ejecutivo de Generate:Biomedicines. «Este avance demuestra el potencial de la biología programable para diseñar soluciones moleculares óptimas para pacientes con una velocidad e intencionalidad sin precedentes y, en este caso, muestra cómo un anticuerpo diseñado con IA puede lograr un perfil potencialmente mejor en su clase y avanzar a los ensayos de fase 3 en solo cuatro años».
«A pesar de los importantes avances en medicina respiratoria, el asma grave sigue siendo difícil de controlar para muchas personas», comentó la Dra. Laurie Lee, directora médica de Inmunología e Inflamación de Generate:Biomedicines. «Comenzar los ensayos de fase 3 del GB-0895 refleja tanto nuestro compromiso con las personas que viven con asma grave como la fortaleza de nuestra plataforma para presentar medicamentos que podrían reducir la incidencia de las enfermedades respiratorias crónicas».
Resultados de la fase 1 presentados en ERS 2025: el Dr. Dave Singh, profesor de Farmacología Clínica y Medicina Respiratoria en la Universidad de Manchester y director médico de la Unidad de Evaluación de Medicamentos, presentó los datos de la fase 1 del GB-0895 en el Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) 2025 en Ámsterdam. En este ensayo de 96 personas con asma de leve a moderada, el GB-0895 fue generalmente bien tolerado en un amplio rango de dosis (de 10 mg a 1.200 mg), demostró una farmacocinética proporcional a la dosis con una semivida de aproximadamente 89 días y produjo reducciones sostenidas en biomarcadores clave consistentes con el bloqueo de la TSLP durante al menos seis meses. Estos datos respaldan el programa de dosificación de seis meses que se está evaluando en el programa SOLAIRIA de fase 3. La presentación completa de ERS está disponible en el sitio web de Generate.
Acerca de SOLAIRIA El programa de desarrollo de fase 3 del GB-0895 incluye dos ensayos clínicos a nivel mundial, SOLAIRIA-1 y SOLAIRIA-2, en los que participan aproximadamente 1.600 pacientes con asma grave en más de 40 países de América del Norte, Europa, América Latina y Asia Pacífico. Cada ensayo evaluará un grupo con el GB-0895 (300 mg subcutáneos cada seis meses) y un grupo placebo durante 52 semanas, con un criterio de valoración primario de reducción en la tasa anualizada de exacerbación del asma y evaluaciones adicionales de la función pulmonar, el control de los síntomas y la calidad de vida. Estos ensayos son replicados y comparten diseños casi idénticos, pero difieren ligeramente en la distribución geográfica para garantizar datos sólidos en diversas poblaciones. Más información disponible en www.solairia.com.
Acerca del GB-0895El GB-0895 se diseñó con la plataforma de biología generativa de Generate, que integra modelos de aprendizaje automático patentados con experimentación de alto rendimiento. El GB-0895 se diseñó para bloquear la TSLP, una citocina derivada de células epiteliales que ayuda a iniciar y ampliar la inflamación de las vías respiratorias en el asma. Mediante el uso de un suministro de tecnología de optimización generativa, el GB-0895 se diseñó por medio de la informática para mejorar la potencia y la vida media a la vez que conserva la especificidad. Se puede ver una animación del mecanismo de acción en el sitio web de Generate. La Oficina de Patentes y Marcas Registradas de Estados Unidos emitió la patente con el n.° 12.110.324.
Acerca de Generate:Biomedicinas Generate es una empresa de tecnología fundada en la unión del aprendizaje automático, la ingeniería biológica y la medicina que está avanzando en una nueva era de biología programable para diseñar medicamentos mejores y de más rápida acción para los pacientes. Introducir la tecnología de la plataforma Generate en la biología nos permite abordar dianas históricamente no farmacológicas y difíciles de tratar con fármacos, así como dianas conocidas de maneras novedosas y más efectivas. La plataforma ha permitido generar una amplia variedad de terapias en múltiples áreas terapéuticas y modalidades basadas en proteínas, y aborda desafíos de salud fuera del alcance de los enfoques tradicionales. Fundada por Flagship Pioneering en 2018, Generate es una empresa en etapa clínica que lidera un cambio fundamental desde el descubrimiento de fármacos hasta la generación de medicamentos. Más información en www.generatebiomedicines.com o síganos en X, LinkedIn y YouTube.
Contacto de Generate para los mediosMegan [email protected]
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FUENTE Generate:Biomedicines
